Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care.

Oggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale!

Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist.

La nostra ambizione è quella di contribuire a costruire un mondo più responsabile, solidale e inclusivo per i nostri dipendenti e clienti.

La risorsa sarà inserita all’interno del Dipartimento Quality Assurance e avrà un ruolo chiave nel garantire la compliance dei processi produttivi sterili secondo le normative GMP vigenti, supportando le attività di qualità legate alla produzione, al controllo documentale e alle operations di stabilimento.

Principali responsabilità

• Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)

• Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità

• Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP

• Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami

• Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie

• Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi

• Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico

• Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation

• Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale

Requisiti richiesti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)

• Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico

• Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica

• Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1

• Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control

• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

• Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving

• Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità

Costituiranno titolo preferenziale

• Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)

• Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA

• Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)

Perché Fortil?

Anche se attualmente ci troviamo in una significativa fase di espansione, gli elevati standard dei nostri progetti e delle nostre assunzioni rimangono esigenti come sempre. La qualità avrà sempre la precedenza sulla quantità, poiché l’eccellenza viene prima di ogni cosa!

Ci auguriamo di diventare il più grande gruppo di ingegneria indipendente in Europa, lavorando al servizio delle generazioni future. Per farlo, il nostro modello operativo si basa su quattro aspetti fondamentali:

• Prestazioni redditizie

• Ingegneri esperti

• Organizzazione efficiente

• Responsabilità sociale

Candidatevi e unitevi a noi per entrare a far parte di un modello fuori dal comune!