Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care.

Oggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale!

Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Qualification & Requalification support.

La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Principali responsabilità

• Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).

• Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.

• Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.

• Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.

• Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.

• Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.

• Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.

• Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).

• Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.

• Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.

• Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.

• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

• Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.

• Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.

Costituiscono un plus

• Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.

• Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).

• Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.