Dans le cadre du développement de nos activités en Suisse / Canton de VAUD, nous recherchons un·e Ingénieur CQV – Process Validation (H/F).

Rattaché·e au CQV Manager, vos missions principales seront les suivantes :

• Piloter et coordonner les activités de Process Validation (PPQ, PV, revalidation périodique) d’équipements et/ou de lignes de production en environnement GMP

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation en lien avec les exigences réglementaires (GMP, EU Annexes)

• Participer aux analyses de risques dans le cadre des Change Control (process et équipements)

• Rédiger et gérer la documentation de qualification/validation :

  • Validation Master Plan (VMP), Validation Plan (VP)

  • Protocoles et rapports (IQ, OQ, PQ / PPQ)

  • Procédures et documents associés

• Participer aux différentes étapes de qualification équipements : URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, DOE

• Contribuer aux analyses de criticité métrologique (ACM)

• Planifier et coordonner les ressources nécessaires (équipements, équipes tests) pour garantir le respect des délais projets

• Réaliser ou superviser les tests de validation terrain en collaboration avec les équipes Production, Qualité, Technique, R&D et Projet

• Participer aux audits externes liés au périmètre CQV Process

• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation et des processus qualité

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 (Master ou école d’ingénieur) en génie des procédés, chimie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou équivalent et justifiez d’un minimum de 5 ans d’expérience en environnement GMP sur des activités de qualification/validation procédés ou manufacturing.

• Vous maîtrisez les référentiels réglementaires (GMP, EMA, EU GMP)

• Vous avez une bonne connaissance des outils qualité : risk assessment, déviations, CAPA, change control

• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur scientifique, esprit analytique et autonomie

• Vous êtes capable de gérer des projets techniques complexes en transverse

• Vous disposez d’excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles

• Vous parlez français et anglais avec un niveau professionnel

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.