Groupe international d’ingénierie et d’expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d’entreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DU POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités en Suisse, nous recherchons un·e Ingénieur Senior CQV (H/F).

Rattaché·e au Responsable CQV, vous intervenez en tant qu'expert technique sur des projets stratégiques dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux. Vous pilotez les activités de Commissioning, Qualification & Validation en garantissant la conformité réglementaire, le respect des délais et la performance des projets.

Vos principales responsabilités

• Définir et piloter la stratégie globale CQV des projets en conformité avec les exigences GMP, FDA et les standards qualité en vigueur.

• Être l'interlocuteur privilégié du client sur les sujets CQV et assurer le pilotage technique des activités.

• Représenter le département CQV lors des réunions de lancement, de coordination et de suivi de projet avec les équipes internes, les clients et les fournisseurs.

• Superviser la préparation, la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation de qualification :

  • Validation Plans (VP)

  • Risk Assessments

  • DQ / FAT / SAT

  • IQ / OQ / PQ

  • Traceability Matrix (TM)

  • Data Review (DR)

  • Rapports de validation

• Piloter les campagnes de Commissioning et Qualification des équipements, utilités, procédés et systèmes automatisés.

• Encadrer les ingénieurs CQV juniors et assurer un rôle de référent technique auprès des équipes projet.

• Coordonner les prestataires externes et garantir la qualité des livrables.

• Piloter les investigations, déviations, CAPA et Change Controls liés aux activités de qualification.

• Identifier les risques projet et proposer les plans d'actions adaptés.

• Participer aux inspections réglementaires et audits qualité en tant qu'expert CQV.

• Contribuer à l'amélioration continue des méthodes, standards et processus CQV afin d'optimiser la qualité, les délais et les coûts des projets.

• Participer au développement des compétences des équipes à travers le mentorat et le partage de bonnes pratiques.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d'une école d'Ingénieur ou d'un Master (Bac+5) avec une spécialisation en génie des procédés, génie chimique, biotechnologies ou équivalent.

Vous justifiez de 10 à 15 ans d'expérience en Commissioning, Qualification & Validation dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou chimique fortement réglementé.

Compétences recherchées

• Excellente maîtrise des référentiels GMP/GxP ainsi que des attentes FDA, EMA et Swissmedic.

• Solide expérience des qualifications d'équipements de production, utilités propres (PW, WFI, Clean Steam), HVAC, salles propres et procédés.

• Expérience confirmée dans le pilotage de projets CQV complexes et multi-intervenants.

• Maîtrise des analyses de risques (ICH Q9), Change Control, CAPA, investigations et gestion documentaire.

• Capacité à coordonner plusieurs projets simultanément et à prendre des décisions techniques.

• Leadership naturel, sens de l'organisation et excellentes qualités relationnelles.

• Forte capacité à évoluer dans des environnements internationaux et multiculturels.

Langues

• Français : courant

• Anglais : niveau professionnel indispensable

• L'allemand constitue un réel atout.

LES RAISONS DE NOUS REJOINDRE

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• Un accompagnement personnalisé dans votre développement professionnel.

• Des projets industriels innovants à forte valeur ajoutée.

• Un environnement entrepreneurial favorisant la prise d'initiative.

• La possibilité de devenir associé(e) du groupe.

• Un engagement concret en faveur de l'innovation, de la RSE et du développement des collaborateurs.

• Une politique dédiée à la parentalité et à l'équilibre vie professionnelle / vie personnelle.

fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.